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如何快速從一張營業執照到一沓IVD產品注冊證?
作者:Dali    發布時間:2019-11-22

一場秋雨一場寒,一不留神凜冬將至。與此同時,全球經濟受限于需求疲軟、貿易戰等因素,如同這天氣一樣,寒意漸濃,下行壓力加大。


稍感暖意的是生物醫藥行業仍然在如今的經濟大環境中獨樹一幟,風景獨好,成為少數幾個欣欣向榮的行業之一。投資界說,只要站在風口,豬都能飛起來。那么,作為一個新進入體外診斷行業的企業,在有限經驗情況下如何玩轉IVD,快速拿到注冊證?


大家都知道IVD是一個條條框框多、專業技術要求高的行業。因此,開發、生產出質量過硬的產品,同時又能以最快的速度拿到產品注冊證,不僅需要企業擁有豐富研發、生產經驗的技術人員,還需要有懂法規、熟悉臨床實務的專業人員。這樣,企業在拿到注冊證前的兩年左右時間,算上廠房、人員、物料和注冊臨床費用最低投入也需要大幾百萬元起步。這還沒有算上招聘合適人員、不走彎路等所隱藏的成本費用。


其實,目前IVD行業已經是一個高度專業分工的行業,抗原、抗體、酶等關鍵原材料、耗材研發生產檢測設備、ODM/OEM/CDMO、CRO和經銷商等,每一個細分領域都有不少術業有專攻的企業在為這個行業的快速健康發展做著默默貢獻。正所謂,專業的人做專業的事,才可以使效應最大化。


下面,我們以典型的經銷商轉型為生產廠家為例,從廠房、產品、體系、注冊等環節講解如何在符合法規情況下快速拿到二類體外診斷試劑產品注冊證。



01 廠房建設


按照現行法規監管要求,從事IVD生產的前提就是必須建設一間符合相應產品類型的合格廠房。


由于近幾年IVD行業的快速發展,帶來了廠房施工行業的繁榮,目前這種施工廠家很多,可以很輕易地找到數量足夠多的施工商。但是,要特別注意這類廠商是否具備比較多的實際經驗,是否有較多的成功案例,否則一旦遇到沒有經驗的施工方,問題就會接踵而至。


筆者曾經遇到過多個廠家,由于找的是非專業施工方,前期報價相對比較低,不管是細節還是整體布局都存在較大問題,一旦涉及到大的修改,簡直是費心費力費錢,苦不堪言。


篩選到合適的施工方之后,就是洽談合作細節這些了。一般而言,在施工前,施工方可以根據場地情況出具廠房設計初步方案及圖紙。拿到圖紙后,甲方務必謹慎對待,仔細查找是否存在致命缺陷,以免后面走彎路,最好是找專業人士審核一下,集思廣益,總歸是好事。


正常情況下,對于一個500平米以內的IVD廠房,基礎建設可以在兩個月左右時間內完成。生產所需的設備、工作臺、其它標識或輔助性的設施設備等這些要看各廠家的效率了,不好一概而論。


尤其需要特別提出的是,廠房建設完成后,除了甲方必須嚴謹驗收而外,也要盡快尋找有資質的第三方機構或企業進行檢測和出具潔凈廠房檢驗報告。



02 產品技術


產品源自于所擁有的技術,技術來自于團隊自身或外部,亦或是產學研合作這種模式。


如果技術主要依賴外部來源,那么,在廠房建設期間甚至在此之前,就需要做好規劃,盡量是要明確合作方以及合作細節。在此過程中,如何找到合適的合作方是頭等大事,當然對于很多對技術不太了解的人來說,說起來容易做起來很難。


目前,國內提供技術合作的廠家多以中小型企業為主,甚至可能還有些是三兩個人作坊式的小公司。所以,一定一定得貨比三家。


在時間和條件允許的情況下,最好能夠實地考察下,多接觸多了解。不僅僅是產品本身的性能,還應該包括企業是否具備相應的人員和能力勝任這些事務。當然,在這個過程中,也要避免走入極端,片面強調企業規?;蛘哒f硬件條件一定要達到多么高大上的水平也是不恰當的。從經驗來看,上游企業基本上規模是無法與下游相提并論的。


回歸產品本身來說。以POCT熒光定量層析類產品為例,重點要考察產品的精密度、檢測限和臨床相關性,前面兩點僅需要簡單的實驗即可驗證得知,由此就可基本了解該產品基本性能。精密度指標是一個產品是否值得去深入評價驗證的前提,這一點不好,其它指標也好不了。而臨床相關性這一點,建議一定要與臨床上已應用的產品進行對比。值得強調的是,筆者強烈建議在此環節應該與市場公認的化學發光產品對比,而不是熒光層析類產品。這一點,相信很多處于研發一線的技術人員會深有同感。



03 體系建設


對于一個新設立的IVD企業來說,體系方面可以說是非常重要而且也最容易出問題的一環。即使團隊中有比較豐富的體系人員,但在日益頻繁和嚴格的監管環境之下,可能也需要跟外部的一些專業人士或機構保持溝通交流,借助外部提供的一些建議或者支持,甚至是開展體系質量方面的培訓,把體系建設好完善好。


從筆者經驗來說,最深的感悟就是,體系建設無小事,從整個體系框架到各個文件、記錄、制度等均是應慎之又慎。當然,也分重要等級的。要想完全做到完善,難度很大,只要不是那種特別離譜、特別關鍵的,一般還是在可接受范圍內。


體系建設的關鍵不在于那一堆堆文字資料,而在于是否真正有效運行起來。因此,它不是一個死板的、一層不變的東西,而是動態的、持續的。而這一點,即便是很多已開業多年的IVD企業也常常忽視,或者是不這么去做。當然,還是回到上一段的意思,有些是可以接受的,有些是重要關鍵的、不能接受的。


說了這么多,對于新辦IVD企業,著眼于拿證,首先得先建立起一套體系文件資料,最占據工作量且比較復雜的就是跟所注冊產品相關的各類記錄。由于各個省份之間存在差異,記錄的填寫,最重要的前提就是要做到合規、合理,整個思路很重要,不要前后矛盾,不要邏輯上說不清道不明。



04 注冊檢驗


通過合格檢測機構的注冊檢驗是產品能夠注冊申報的前提條件。


按照現行注冊檢驗要求,需要提供連續三批在合格廠房中生產的試劑。送檢前,藥監局會前來封樣,同時粗略查看廠房的各項生產維護記錄。因此,在送檢前,需要準備好各項研發記錄、試生產記錄、正式生產記錄和檢驗記錄以備可能的檢查。


注冊檢驗,既可以在企業所在地省級檢測中心完成,也可以選擇到外省市完成。


部分省份由于相關IVD企業數量少、檢驗力量薄弱,相應地,此類經驗也很少。所以,在實際檢驗過程中,可能會遇到很多問題,而溝通解決這些問題所需要的時間和精力很多。表面上,看起來前去檢驗排隊的企業少,甚至有些檢測中心就零星個別廠家在檢測,實則處處有雷,防不勝防。筆者就曾經接觸到很多這種案例,企業苦不堪言,白白浪費很多時間,間接成本巨大。


因此,筆者建議,有條件的企業,應盡可能地選擇那些具備豐富注冊檢驗實際經驗的機構。



05 臨床評價/試驗


臨床評價/試驗是一個非常精細化的工作,涉及到一套非常繁瑣的流程,稍有不慎,滿盤皆輸。


臨床試驗最致命的問題在于,承接臨床試驗的醫院機構只關心是否符合自己機構的制度流程,但是對注冊評審環節的臨床方案合理性、結果統計情況以及其他IVD法規規定的細節內容并不一定熟悉。企業可能耗費大量的人力物力,欣喜的拿到了臨床報告,以為注冊證勝利在望時,卡在了臨床核查和評審環節。這樣的案例數不勝數,前車之鑒不可謂不多。


因此,在臨床評價,尤其是不免臨床的臨床試驗環節,在企業本身不具備相關經驗的情況下,應盡可能尋找提供相關服務的CRO公司合作,專業的公司最起碼可以避免那些比較大的坑,不至于出現致命錯誤。


如果是盲人摸象般地瞎闖瞎干,付出的時間成本、人員成本等可能遠超預期,而產品遲遲不能上市銷售所帶來的長期負面效應將可能影響企業整體發展規劃和市場競爭態勢。



06 評審發補


來到這個環節,說明我們的萬米長跑已經進入了最后沖刺階段,但從既往注冊經驗來看,也是最容易出現難題的關鍵環節之一。


之前環節的種種細節,都會被評審老師敏銳地發現并指出,有時候,可能這些問題是企業覺得不是問題的問題。因此,這就回到注冊起始時候,如何從整體上設計、把控好注冊方案?從頭開始,盡可能地避免出現低級錯誤,這是最起碼的要求。


在評審環節,如何應付評審老師提出來的一堆問題是難點。這些問題的解答,需要深厚的技術背景、產品研發經驗,同時需要非常熟悉注冊相關的法規要求細節。


順利通過上述環節以后,老板終于可以笑得跟花兒一樣了。憑借已有成熟的客戶資源,點石成金指日可待。


上述各個環節都可以通過一家或多家專業從事相關業務的企業協助快速推進。雖然表面上是付出了一定的成本,但是相比企業一開始就去組建大而全的職能團隊,這種人力成本以及由于不熟悉一整個流程或者是一知半解所導致的時間耗費、問題頻發等成本,孰輕孰重,一目了然。


如何確保產品在合規的前提下,按照可預期的時間節點、可預期的成本費用獲得注冊證,是每一家IVD企業,尤其是新辦企業應該全盤思考的核心問題。


以結果目標為導向的工作方式同樣適用于產品注冊拿證工作。



本文作者簡介:

大力,多年從事體外診斷產品注冊。有感于今年IVD行業蓬勃發展,行業新人較多,而此類經驗分享文章很少,故以自身經驗,大概分享部分經驗。因篇幅所限,很多經驗無法一一詳述,如有同行愿意交流,可通過QQ:3250287294聯系。


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